CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie identyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane patrz punkt 4.8.

 

 

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

COVID-19 Vaccine AstraZeneca zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana])

 

  1. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

 

Fiolki wielodawkowe, zawierające 8 lub 10 dawek (po 0,5 ml) na fiolkę (patrz punkt 6.5).

 

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

 

Adenowirus szympansi z sekwencją kodującą glikoproteinę S (ang. Spike) wirusa SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)*, nie mniej niż 2,5 x 108 jednostek zakaźnych (ang. infectious units, Inf.U)

 

  • Wytwarzany w genetycznie zmodyfikowanych, ludzkich embrionalnych komórkach nerki (HEK) 293 oraz za pomocą technologii rekombinacji DNA.

 

Ten produkt zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).

 

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

 

Każda dawka (0,5 ml) zawiera około 2 mg etanolu.

 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

 

 

  1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

 

Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).

 

Zawiesina jest bezbarwna do lekko brązowej, przejrzysta do lekko mętnej o pH 6,6.

 

 

  1. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

 

  1. 1 Wskazania do stosowania

 

Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

 

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

 

Dawkowanie

 

Osoby w wieku 18 lat i starsze

 

Cykl szczepień COVID-19 Vaccine AstraZeneca składa się z dwóch oddzielnych dawek po 0,5 ml każda. Drugą dawkę należy podać między 4 a 12 tygodniem (od 28 do 84 dni) od podania pierwszej dawki (patrz punkt 5.1).

 

Nie ma dostępnych danych dotyczących zamiennego stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca z innymi szczepionkami przeciw COVID-19 w celu ukończenia cyklu szczepienia.

 

2

Osoby, które otrzymały jako pierwszą dawkę, szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca, powinny otrzymać szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca jako drugą dawkę, aby ukończyć cykl szczepienia.

 

Dzieci i młodzież

 

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Dane nie są dostępne.

 

Osoby w podeszłym wieku

 

Nie ma konieczności dostosowania dawki. Patrz także punkt 4.4 oraz 5.1.

 

Sposób podawania

 

Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca przeznaczona jest wyłącznie do stosowania we wstrzyknięciach domięśniowych, preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny górnej części ramienia.

 

Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.

 

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.

 

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.

 

Instrukcje dotyczące postępowania i usuwania, patrz punkt 6.6.

 

4.3 Przeciwwskazania

 

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

 

Identyfikowalność

 

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

 

Nadwrażliwość i anafilaksja

 

Należy zawsze zapewnić łatwy dostęp do odpowiedniej metody leczenia oraz monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. Drugiej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

 

Reakcje związane z lękiem

 

Reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić w związku ze szczepieniem jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3

Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia.

 

Jednocześnie występująca choroba

 

Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem. Jednak występowanie łagodnego zakażenia, takiego jak przeziębienie i (lub) niewielka gorączka, nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.

 

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi

 

Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe, lub u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki.

 

Osoby z obniżoną odpornością

 

Nie oceniono skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Skuteczność szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.

 

Okres utrzymywania się ochrony

 

Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w toczących się badaniach klinicznych.

 

Ograniczenia dotyczące skuteczności szczepionki

 

Ochrona pojawia się po około 3 tygodniach od pierwszego podania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Osoby zaszczepione mogą nie być w pełni chronione do 15 dni po podaniu drugiej dawki. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie COVID-19 Vaccine AstraZeneca może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym (patrz punkt 5.1).

 

Obecnie dostępne dane z badań klinicznych nie pozwalają na oszacowanie skuteczności szczepionki u osób w wieku powyżej 55 lat.

 

Substancje pomocnicze

 

Sód

 

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1mmol sodu (23mg) na dawkę 0,5 ml, to znaczy, produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

 

Etanol

 

Ten produkt leczniczy zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w dawce 0,5 ml. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków.

 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

 

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

 

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca z innymi szczepionkami.

 

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

 

Ciąża

 

4

Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca u kobiet w okresie ciąży.

 

Nie ukończono badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję u zwierząt. Na podstawie wyników badań wstępnych nie przewiduje się żadnego wpływu na rozwój płodu (patrz punkt 5.3).

 

Podanie szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

 

Karmienie piersią

 

Nie wiadomo czy szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca przenika do mleka ludzkiego.

 

Płodność

 

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

 

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

 

Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

 

4.8 Działania niepożądane

 

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

 

Ogólne bezpieczeństwo stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca opiera się na okresowej analizie zbiorczych danych uzyskanych z czterech badań klinicznych przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA. W momencie analizy 23 745 uczestników w wieku ≥18 lat zostało zrandomizowanych i otrzymało szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca lub zostało włączonych do grupy kontrolnej. Spośród nich, 12 021 uczestników otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca a 8 266 uczestników otrzymało dwie dawki. Mediana czasu obserwacji wynosiła 62 dni po podaniu drugiej dawki.

 

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi była tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (63,7%), ból w miejscu wstrzyknięcia (54,2%), ból głowy (52,6%), zmęczenie (53,1%), ból mięśni (44,0%), złe samopoczucie (44,2%), gorączka (włączając uczucie gorączki (33,6%) oraz gorączkę >38oC (7,9%)), dreszcze (31,9%), ból stawów (26,4%) i nudności (21,9%). Większość tych działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i zwykle przemijała w ciągu kilku dni od otrzymania szczepionki. W porównaniu z pierwszą dawką, działania niepożądane zgłaszane po podaniu drugiej dawki były łagodniejsze i zgłaszane z mniejszą częstością.

 

Reaktogenność była na ogół łagodniejsza i zgłaszana była rzadziej u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat).

 

Profil bezpieczeństwa stosowania na początku badania był spójny wśród uczestników przejawiających wcześniej objawy zakażenia SARS-CoV-2 jak i uczestników bez takich objawów; liczba seropozytywnych uczestników na początku badania wynosiła 718 (3,0%).

 

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

 

Działania niepożądane zostały wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang.

 

System Organ Class, SOC) MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych określono jako:

 

5

bardzo często ( ≥1/10); często ( ≥1/100 do <1/10); niezbyt często ( ≥1/1000 do <1/100); rzadko ( ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko ( <1/10000); częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych); w obrębie każdej grupy SOC działania niepożądane uporządkowane są według malejącej częstości występowania, a następnie w kolejności zmniejszającej się ciężkości.

 

Tabela 1

Działania niepożądane

 

 

 

Klasy układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane

 

MedDRA

 

 

 

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często

Limfadenopatia

 

 

 

 

 

Zaburzenia metabolizmu i

Niezbyt często

Zmniejszony apetyt

 

odżywiania

 

 

 

 

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Ból głowy

 

 

 

Niezbyt często

Zawroty głowy

 

 

 

 

Senność

 

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Nudności

 

 

 

Często

Wymioty

 

 

 

 

Biegunka

 

Zaburzenia skóry i tkanki

Niezbyt często

Nadmierna potliwość

 

podskórnej

 

 

Świąd

 

 

 

 

Wysypka

 

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i

Bardzo często

Ból mięśni

 

tkanki łącznej

 

Ból stawów

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

Bardzo często

Tkliwość w miejscu wstrzyknięcia

 

podania

 

 

Ból w miejscu wstrzyknięcia

 

 

 

 

Ucieplenie w miejscu

 

 

 

 

wstrzyknięcia

 

 

 

 

Świąd w miejscu wstrzyknięcia

 

 

 

 

Siniaki w miejscu wstrzyknięciaa

 

 

 

 

Zmęczenie

 

 

 

 

Złe samopoczucie

 

 

 

 

Uczucie gorączki

 

 

 

 

Dreszcze

 

 

 

Często

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

 

 

 

 

Rumień w miejscu wstrzyknięcia

 

 

 

 

Gorączkab

 

  1. Siniaki w miejscu wstrzyknięcia obejmują krwiaka w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często)

 

  1. Zmierzona gorączka ≥38°C

 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V oraz podać numer serii/Lot, jeśli jest dostępny.

 

4.9 Przedawkowanie

 

Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca. W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

 

 

 

 

 

 

6

  1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

 

  1. 1 Właściwości farmakodynamiczne

 

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, inne szczepionki wirusowe, kod ATC: J07BX03

 

Mechanizm działania

 

Produkt leczniczy COVID-19 Vaccine AstraZeneca jest monowalentną szczepionką składającą się z pojedynczego, rekombinowanego, pozbawionego możliwości replikacji szympansiego wektora adenowirusowego (ChAdOx1) kodującego glikoproteinę S wirusa SARS-CoV-2. Powstające w wyniku szczepienia immunogenne białko S wirusa SARS-CoV-2 jest trimerem w konformacji sprzed fuzji; sekwencja kodująca nie została zmodyfikowana w celu stabilizacji powstającego białka S w konformacji sprzed fuzji. Po podaniu dochodzi do miejscowej syntezy glikoproteiny S wirusa SARS-CoV-2, wytwarzania przeciwciał neutralizujących i stymulacji komórkowej odpowiedzi immunologicznej, co może przyczyniać się do ochrony przed chorobą COVID-19.

 

Skuteczność kliniczna

 

Analiza danych zbiorczych z badań COV002 i COV003

 

Ocenę skuteczności szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca przeprowadzono na podstawie analizy danych zbiorczych z dwóch trwających, randomizowanych, prowadzonych metodą ślepej próby, kontrolowanych badań klinicznych: badanie fazy II/III, COV002, prowadzone w Wielkiej Brytanii z udziałem osób dorosłych w wieku ≥18 lat (w tym osób w podeszłym wieku) oraz badanie fazy III, COV003, prowadzone w Brazylii z udziałem osób dorosłych w wieku ≥18 lat (w tym osób w podeszłym wieku). Z badań klinicznych wykluczono uczestników z ciężkimi i/lub niekontrolowanymi chorobami sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi, chorobami wątroby, nerek, chorobami endokrynologicznymi/metabolicznymi oraz zaburzeniami neurologicznymi; jak również osoby z ciężką immunosupresją, kobiety w ciąży oraz uczestników z udokumentowanym przebiegiem zakażenia wirusem SARS-CoV-2. Szczepionki przeciw grypie można podawać 7 dni przed lub po dowolnej dawce szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Zaplanowano 12 miesięczny okres obserwacji dla wszystkich uczestników w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w przeciwdziałaniu chorobie COVID-19.

 

W zbiorczej analizie skuteczności uczestnicy w wieku ≥18 lat otrzymali dwie dawki (5×1010 cząstek wirusowych na dawkę (ang. viral particles), odpowiadających nie mniej niż 2,5 × 108 jednostkom zakaźnym) szczepionki COVID -19 Vaccine AstraZeneca (N=6 106) lub komparatora (szczepionkę przeciw meningokokom lub sól fizjologiczną) (N=6 090), podane we wstrzyknięciu domięśniowym.

 

Ze względu na ograniczenia logistyczne odstęp między pierwszą a drugą dawką wahał się od 3 do 23 tygodni (od 21 do 159 dni), przy czym 86,1% uczestników otrzymało dwie dawki w odstępie od 4 do 12 tygodni (od 28 do 84 dni).

 

Wyjściowe dane demograficzne były zrównoważone pomiędzy grupą otrzymującą szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca a grupami stanowiącymi kontrolę. W analizie zbiorczej wśród uczestników, którzy otrzymali szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca w przedziale od 4 do 12 tygodni pomiędzy dawkami, 87,0% było w wieku od 18 do 64 lat (13,0% w wieku 65 lat lub starszych oraz 2,8% w wieku 75 lat lub starszych); 55,1% badanych stanowiły kobiety; 76,2% było rasy białej, 6,4% rasy czarnej i 3,4% rasy azjatyckiej. Łącznie 2 068 (39,3%) uczestników miało co najmniej jedną chorobę współistniejącą (zdefiniowaną jako BMI ≥30 kg/m2, zaburzenia sercowo-naczyniowe, choroby układu oddechowego lub cukrzyca). W momencie analizy mediana czasu obserwacji po podaniu drugiej dawki wyniosła 78 dni.

 

Ostatecznej oceny przypadków COVID-19 dokonała komisja orzekająca, która równocześnie przypisała ciężkość choroby według skali progresji klinicznej WHO. Łącznie 218 uczestników miało potwierdzony wirusologicznie SARS-CoV-2 COVID-19 występujący ≥15 dni po otrzymaniu drugiej

 

7

dawki, z co najmniej jednym objawem COVID-19 (gorączka (definiowana jako ≥37,8°C), kaszel, duszność, utrata węchu lub smaku) i bez dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2. Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca znacznie zmniejszyła częstość występowania choroby COVID-19 w porównaniu z grupą kontrolną (patrz Tabela 2).

 

Tabela 2 Skuteczność szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca przeciw COVID-19a

 

Szczepionka COVID-19

Grupa kontrolna

 

 

 

Vaccine AstraZeneca

Skuteczność

 

 

 

 

 

 

 

Liczba

 

Liczba

 

Populacja

 

 

szczepionki %

 

 

przypadków

 

przypadków

 

 

N

N

(95% CI)b

 

 

 

COVID-19, n

 

COVID-19, n

 

 

 

 

(%)

 

(%)

 

 

Zatwierdzony schemat

dawkowania

 

 

 

 

 

4 – 12 tygodni

5 258

64 (1,2)

5 210

154 (3,0)

59,5

 

(28 do 84 dni)

(45,8; 69,7)

 

 

 

 

 

 

N = Liczba uczestników włączonych do każdej z grup; n = Liczba uczestników, u których potwierdzono zdarzenie; CI = Przedział ufności;

 

  1. Punkt końcowy dotyczący skuteczności oparto na potwierdzonych przypadkach COVID-19 u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy byli seronegatywni na początku badania, następnie otrzymali dwie dawki i byli w badaniu ≥15 dni po przyjęciu drugiej dawki.

  2. CI nieskorygowany dla porównań wielokrotnych.

 

Skuteczność szczepionki we wcześniej określonej analizie wynosiła 62,6% (95% CI: 50,9; 71,5) u uczestników otrzymujących dwie rekomendowane dawki w dowolnych odstępach między dawkami (wynoszących od 3 do 23 tygodni).

 

W odniesieniu do hospitalizacji związanych z chorobą COVID-19 (stopień nasilenia WHO ≥4) zaobserwowano 0 (0,0%; N=5 258) przypadków hospitalizacji związanych z chorobą COVID-19 u uczestników, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca (≥15 dni po drugiej dawce) w porównaniu do 8 przypadków (0,2%; N=5 210) w grupie kontrolnej, w tym jednego ciężkiego (stopień nasilenia WHO ≥6). U wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca, po 22 dniach od jej podania wystąpiło 0 (0,0%, N=8 032) przypadków hospitalizacji związanych z chorobą COVID-19, w porównaniu z 14 przypadkami (0,2%, N=8 026) w tym jednym śmiertelnym, zgłoszonymi w grupie kontrolnej.

 

Skuteczność szczepionki u uczestników, którzy mieli jedną lub więcej chorób współistniejących, wyniosła 58,3% [95% CI: 33,6; 73,9]; 25 (1,2%) w porównaniu z 60 (2,9%) odpowiednio dla grupy otrzymującej szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca (N=2 068) i grupy kontrolnej (N=2 040); obserwowana skuteczność była podobna do skuteczności szczepionki obserwowanej dla całej populacji.

 

Dowody wskazują, że ochrona zaczyna się od około 3 tygodni po podaniu pierwszej dawki szczepionki i utrzymuje się do 12 tygodni. Drugą dawkę należy podać w odstępie od 4 do 12 tygodni po pierwszej dawce (patrz punkt 4.4).

 

Osoby w podeszłym wieku

 

Wśród uczestników w wieku od 56 do 65 lat odnotowano 8 przypadków COVID-19 u osób otrzymujących szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca (≥15 dni po drugiej dawce) w porównaniu z 9 przypadkami w grupie kontrolnej; 2 i 6 przypadków COVID-19 odnotowano u uczestników w wieku powyżej 65 lat, odpowiednio dla szczepionki COVID 19 Vaccine AstraZeneca (≥15 dni po dawce 2) i grupy kontrolnej.

 

Dzieci i młodzież

 

 

 

 

 

8

Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dla szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu COVID-19 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

 

Dopuszczenie warunkowe

 

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego. Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego.

 

Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym i w razie konieczności Charakterystyka Produktu Leczniczego zostanie zaktualizowana.

 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

 

Nie dotyczy.

 

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

 

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnego badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

 

Genotoksyczność/rakotwórczość

 

Nie przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości. Nie przewiduje się, aby składniki szczepionki miały potencjalne działanie genotoksyczne.

 

Toksyczny wpływ na reprodukcję

 

Badania na zwierzętach dotyczące potencjalnego, szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój nie zostały zakończone. Wstępne badania dotyczące toksyczności w odniesieniu do reprodukcji u myszy nie wykazały szkodliwego wpływu na zarodki lub płody.

 

 

  1. DANE FARMACEUTYCZNE

 

  1. 1 Wykaz substancji pomocniczych

 

L-histydyna

 

L-histydyny cholorowodorek jednowodny

 

Magnezu chlorek sześciowodny

 

Polisorbat 80 (E 433)

Etanol

Sacharoza

 

Sodu chlorek

Disodu edetynian (dwuwodny)

Woda do wstrzykiwań

 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

 

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ani nie rozcieńczać.

 

6.3 Okres ważności

 

Nieotwarta fiolka

 

6 miesięcy podczas przechowywania w lodówce (2°C – 8°C)

 

9

Otwarta fiolka

 

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność od momentu otwarcia fiolki (pierwsze nakłucie igłą) do podania przez nie dłużej niż 48 godzin podczas przechowywania w lodówce (2°C - 8°C). W tym czasie produkt leczniczy może być jednorazowo przechowywany i używany w temperaturze do 30°C przez maksymalnie 6 godzin. Po tym czasie produkt leczniczy należy wyrzucić. Nie należy ponownie umieszczać produktu leczniczego w lodówce.

 

Z mikrobiologicznego punktu widzenia szczepionkę należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas i warunki jej przechowywania odpowiada użytkownik.

 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

 

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

 

Nie zamrażać.

 

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

 

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

 

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

 

Fiolka wielodawkowa

 

Fiolka ośmiodawkowa

 

4 ml zawiesiny w ośmiodawkowej fiolce (przezroczyste szkło typu I) z korkiem ( z elastomeru z aluminiowym pierścieniem). Każda fiolka zawiera 8 dawek po 0,5 ml. Opakowania po 10 fiolek wielodawkowych.

 

Fiolka dziesięciodawkowa

 

5 ml zawiesiny w dziesięciodawkowej fiolce (przezroczyste szkło typu I) z korkiem ( z elastomeru z aluminiowym pierścieniem). Każda fiolka zawiera 10 dawek po 0,5 ml. Opakowania po 10 fiolek wielodawkowych.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

 

Instrukcja dotycząca postępowania i podawania

 

Ta szczepionka powinna być podawana przez fachowy personel medyczny z zastosowaniem zasad aseptyki, aby zapewnić jałowość każdej z dawek.

 

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.

 

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Nieotwartą fiolkę należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

 

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

 

Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca jest zawiesiną bezbarwną do lekko brązowej, przezroczystą do lekko mętnej. Wyrzucić fiolkę, jeśli zawiesina zmieniła zabarwienie lub widoczne są cząstki. Nie wstrząsać. Nie rozcieńczać zawiesiny.

 

 

10

Nie należy mieszać szczepionki w tej samej strzykawce z jakimikolwiek innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.

 

Cykl szczepień COVID-19 Vaccine AstraZeneca składa się z dwóch oddzielnych dawek po 0,5 ml każda. Drugą dawkę należy podać między 4 a 12 tygodniem po pierwszej dawce. Osoby, które otrzymały jako pierwszą dawkę szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca, powinny otrzymać szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca jako drugą dawkę, aby ukończyć cykl szczepienia.

 

Każdą dawkę szczepionki, 0,5 ml pobiera się do strzykawki w celu podania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny w górnej części ramienia. Jeśli to możliwe, do podania należy użyć nowej igły.

 

Po pobraniu ostatniej dawki w fiolce może pozostać płyn. Każda fiolka zawiera dodatkową ilość płynu, aby umożliwić pobranie 8 (fiolki 4 ml) lub 10 (fiolki 5ml) dawek po 0,5 ml. Nie łączyć nadmiaru szczepionki z kilku fiolek. Niewykorzystaną szczepionkę należy wyrzucić.

 

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność od momentu otwarcia fiolki (pierwsze nakłucie igłą) do podania przez nie dłużej niż 48 godzin podczas przechowywania w lodówce (2°C - 8°C). W tym czasie produkt leczniczy może być jednorazowo przechowywany i używany w temperaturze do 30°C przez maksymalnie 6 godzin. Po tym czasie produkt leczniczy należy wyrzucić. Nie należy ponownie umieszczać produktu leczniczego w lodówce.

 

Usuwanie

 

Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO). Wszelkie niewykorzystane pozostałości szczepionki lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi organizmów modyfikowanych genetycznie lub odpadów niebezpiecznych biologicznie. W przypadku rozlania, powierzchnię należy zdezynfekować środkami działającymi przeciw adenowirusom.

 

 

  1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

AstraZeneca AB

 

SE-151 85 Södertälje

 

Szwecja

 

 

  1. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

EU/1/21/1529/001 10 fiolek wielodawkowych (8 dawek na fiolkę)

 

EU/1/21/1529/002 10 fiolek wielodawkowych (10 dawek na fiolkę)

 

 

  1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 stycznia 2021 r.

 

 

  1. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

 

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ANEKS II

 

  1. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

 

  1. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

 

  1. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

 

  1. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

  1. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12

  1. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

 

Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej

 

Henogen S.A.

 

Rue de la Marlette 14

 

7180 Seneffe

 

Belgia

 

Catalent Maryland, Inc

 

7555 Harmans Road

Harmans, MD 21077

 

Stany Zjednoczone

 

Oxford Biomedica (UK) Limited

 

Unit A

 

Plot 7000

Alec Issigonis Way

Oxford OX4 2ZY

 

Wielka Brytania

 

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

 

MedImmune Pharma B.V., Nijmegen

 

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

 

Holandia

 

 

  1. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

 

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

 

  • Oficjalne zwalnianie serii

 

Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.

 

 

  1. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

 

  • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)

 

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

 

Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.

 

 

 

 

 

 

 

13

  1. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

  • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

 

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

 

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

 

    • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

 

    • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

 

 

  1. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO

 

To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14-a rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:

 

Opis

Termin

W celu potwierdzenia zgodności procesu wytwarzania substancji czynnej i

Grudzień 2021 r.

produktu końcowego, podmiot odpowiedzialny powinien przekazać

z comiesięcznymi

dodatkowe dane dotyczące walidacji i dane porównawcze oraz wdrożyć

raportami

ulepszone metody badania.

okresowymi od

 

lutego 2021 r.

W celu zapewnienia stałej jakości produktu, podmiot odpowiedzialny

Czerwiec 2022 r.

powinien przekazać dodatkowe informacje dotyczące stabilności substancji

z comiesięcznymi

czynnej i produktu końcowego oraz dokonać rewizji specyfikacji produktu

raportami

końcowego w oparciu o dalsze doświadczenia związane z procesem

okresowymi od

wytwarzania.

lutego 2021 r.

W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki

31 maja 2022 r.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca, podmiot odpowiedzialny powinien złożyć

 

ostateczne raporty końcowe (ang. Clinical Study Reports, CSR) z

 

randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych COV001, COV002,

 

COV003 i COV005.

 

W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki

Analiza

COVID-19 Vaccine AstraZeneca, podmiot odpowiedzialny powinien

pierwotna: 5

przedstawić analizę pierwotną (na podstawie daty odcięcia danych z dnia 7

marca 2021 r.

grudnia (po zamknięciu bazy danych)) oraz końcową analizę zbiorczą z

Finalna analiza

kluczowych badań.

zbiorcza: 31 maja

 

2022 r.

W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki

Analiza

COVID-19 Vaccine AstraZeneca u osób w podeszłym wieku i osób z

pierwotna: 30

chorobą podstawową, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć

kwietnia 2021 r.

przegląd i podsumowania analizy pierwotnej i końcowego raportu z badania

Finalny raport

klinicznego dotyczącego badania D8110C00001.

końcowy: 31

 

marca 2024 r.

 

 

 

 

14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ANEKS III

 

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTR


Podobne artykuły:


DRUKUJ