Zelnorm na europejskim rynku?
Firma Novartis prowadzi działania, których celem jest zapewnienie dostępu do leku Zelnorm® pacjentkom cierpiącym na zespół jelita drażliwego z zaparciem • Firma Novartis odwoła się od opinii Europejskiego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który wypowiedział się przeciwko dopuszczeniu leku Zelnorm na rynki Unii Europejskiej • Nowe wyniki badań ZENSAA dowodzą, że lek Zelnorm® skutecznie leczy złożone objawy zespołu jelita drażliwego z zaparciem (ang. Irritable Bowel Syndrom with Constipation, IBS-C) • Dane z badań klinicznych, w których brało udział ponad 14 tys. pacjentów oraz dopuszczenie leku do obrotu w 56 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, dowodzą korzyści, jakie odnoszą pacjenci stosujący lek Bazylea, Szwajcaria, 15 grudnia, 2005 – firma Novartis odwoła się od opinii komitetu Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency – EMEA), który wypowiedział się przeciwko dopuszczeniu do obrotu w krajach Unii Europejskiej leku Zelnorm® (tegaserod) jako środka przeznaczonego do leczenia kobiet z zespołem jelita drażliwego z zaparciem (IBS-C). Firma Novartis zdecydowała się na ten krok, kiedy Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał opinię zalecającą Komisji Europejskiej niedopuszczenie do obrotu leku Zelnorm, który do tej pory uzyskał niezbędne zezwolenia w 56 krajach, między innymi w Stanach Zjednoczonych. „Chociaż jesteśmy rozczarowani opinią CHMP, mamy pełne zaufanie do charakterystyki klinicznej i korzyści oferowanych przez lek Zelnorm, który był rygorystycznie badany w ponad 7 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo obejmujących ponad 14 000 pacjentów na całym świecie.” oświadczył James Shannon, Szef Global Clinical Development and Medical Affairs, Novartis Pharma AG. „Rozległy program badań klinicznych oraz obecność leku na rynkach ponad 30 krajów wyraźnie dowodzą korzyści klinicznych, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Zelnorm." Program kliniczny obejmował badanie rejestracyjne ZENSAA (Zelnorm w Europie, Ameryce Płn. i Płd. oraz Afryce), opracowane zgodnie z zaleceniami Naukowej Roboczej Grupy Doradczej CHMP. Wyniki badań ZENSAA, w których wzięło udział ponad 2600 pacjentów, wykazały ogólną skuteczność, korzystny profil bezpieczeństwa i tolerancję leku Zelnorm w terapii IBS-C. Końcowe dane z tego przełomowego badania opublikowane w grudniowym wydaniu GUT wykazują, że lek Zelnorm jest powszechnie skuteczny i posiada korzystny profil bezpieczeństwa we wstępnym i powtórnym leczeniu IBS-C u kobiet. Badanie ZENSAA jest jedynym badaniem IBS-C opracowanym dla oceny skuteczności powtórnego leczenia i jest największym badaniem IBS-C kiedykolwiek przeprowadzonym z udziałem ponad 2,600 pacjentów . „Zespół jelita drażliwego z zaparciem może bardzo ograniczać aktywność pacjenta i wywiera ujemny wpływ nie tylko na zdrowie pacjenta, lecz również na jego aktywność zawodową i społeczną" powiedział profesor Jan Tack, kierownik zespołu badań na Wydziale Gastroenterologii belgijskiego Uniwersytetu w Leuven, profesor nadzwyczajny i Zastępca Dyrektora Kliniki. „Biorąc pod uwagę wielkość i zakres badania, wyniki badania potwierdzają to, co było już od lat wiadome badaczom i klinicystom o istotnym znaczeniu działania tegaserodu w leczeniu zespołu jelita drażliwego z zaparciem. Teraz tegarerod oferuje dodatkową korzyść poprawy jakości życia dla kobiet z zespołem jelita drażliwego z zaparciem." Wyniki badania ZENSAA dowodzą korzyści związanych ze stosowaniem Zelnormu Wyniki badania ZENSAA dowodzą, że powtórne leczenie lekiem Zelnorm jest powszechnie skuteczne i zapewnia ustąpienie różnorodnych objawów zespołu jelita drażliwego z zaparciem. Lek Zelnorm skutecznie poprawił jakość życia w kilku aspektach, co zostało zmierzone za pomocą zwalidowanych skal. Pacjenci biorący udział w badaniu ZENSAA, którym podawano dwa razy dziennie 6 mg leku Zelnorm odczuwali: : • znaczne zmniejszenie uczucia dyskomfortu lub bólu odczuwanego w jamie brzusznej podczas wstępnego i powtórnego leczenia (korzyści z leczenia lekiem Zelnorm w porównaniu do placebo wynosiły odpowiednio w tych okresach 9.1%, p <0,001 i 15,9%, p<0,001) na podstawie ścisłych kryteriów oceny skuteczności (istotna ulga w odczuwaniu objawów prze co najmniej 3 z 4 tygodni leczenia) • U 44,9% pacjentów leczonych lekiem Zelnorm nastąpiło ogólne złagodzenie objawów zespołu jelita drażliwego podczas co najmniej trzech z czterech tygodni leczenia w porównaniu ze wskaźnikiem 28,7% w grupie otrzymującej placebo podczas wstępnego okresu leczenia (p<0,001), co stanowi najbardziej rygorystyczne kryterium kiedykolwiek zastosowane w badaniu klinicznym zespołu jelita drażliwego z zaparciem; • znacząca poprawa oceny jakości życia (IBS-QoL) i oceny wydajności pracy, w tym mniej zwolnień w porównaniu do placebo (p=0,05). • znacząca poprawa ogólnego zadowolenia z leczenia w obu okresach leczenia, w tym większa ulga w odczuwaniu objawów zespołu jelita drażliwego z zaparciem w porównaniu do poprzednio stosowanych leków, większa gotowość do stosowania tego leku w przyszłości i większa gotowość do polecenia leku innym osobom z zespołem jelita drażliwego w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (p=0.05). O badaniu ZENSAA Badanie ZENSAA było randomizowanym badaniem wieloośrodkowym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo. Pierwszy okres leczenia obejmował 2 135 pacjentów, którym podawano dwa razy dziennie 6 mg leku Zelnorm, oraz 525 pacjentów, którym podawano placebo (stosunek 4:1). Pacjenci, u których nastąpiła odpowiedź na początkowe leczenie zostali włączeni do okresu przerwy, podczas którego nie podawano leku. Pacjenci, u których nastąpił nawrót objawów podczas 12-tygodniowego okresu przerwy, byli ponownie randomizowani. W drugim okresie leczenia 488 pacjentów randomizowano do grupy Zelnorm, a 495 do grupy placebo (w stosunku 1:1). Badanie prowadzono w 262 ośrodkach na terenie 24 krajów, w tym w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Włoszech, Hiszpanii, Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Meksyku i Afryce Południowej. Po zakończeniu badań dokonano oceny uzyskanych wyników. Podstawowymi punktami końcowymi skuteczności były zadowalająca ulga w odczuwaniu bólu lub uczucia dyskomfortu jamy brzusznej oraz ogólna ulga w odczuwaniu objawów zespołu jelita drażliwego przez trzy z czterech tygodni leczenia, co określano mianem zasady 75% . Dane uzyskane w badaniu poddawano także analizie według zasady 50%, oznaczającej zadowalającą ulgę przez co najmniej dwa z czterech tygodni leczenia w zakresie odczuwania dyskomfortu/bólu w jamie brzusznej oraz ogólnych objawów zespołu jelita drażliwego2. Ponadto badanie oceniało wpływ leczenia na jakość życia (mierzoną za pomocą skali IBS-QOL i EQ5D), zadowolenie z leczenia oraz wydajność pracy za pomocą narzędzia WPAI-IBS. Wyniki badania ZENSAA wykazały istotną korzyść w związku ze stosowaniem leku Zelnorm wobec wszystkich punktów końcowych badania w porównaniu do placebo. Podczas badania oceniano również bezpieczeństwo stosowania i tolerancję leku Zelnorm. Profil działań niepożądanych leku Zelnorm był podobny do placebo z wyjątkiem biegunki. Biegunka częściej występowała u pacjentów przyjmujących lek Zelnorm (3.8%) w porównaniu do placebo (0.6%) w początkowym okresie leczenia. W przypadku pacjentów leczonych lekiem Zelnorm biegunka rzadko prowadziła do przerwania udziału w badaniu (0,9%). W obu leczonych grupach u pacjentów przyjmujących lek Zelnorm występował niski odsetek poważnych działań niepożądanych (0,1% w 1. Okresie i 0,6% w 2. Okresie). Zespół jelita drażliwego z zaparciem (IBS-C) a lek Zelnorm Zespół jelita drażliwego z zaparciem (IBS-C) jest nawracającym zaburzeniem charakteryzującym się rozlicznymi przewlekłymi objawami bólu i dyskomfortu w jamie brzusznej oraz wzdęciami i zaparciami , , . Uważa się, że serotonina (5HT), substancja chemiczna naturalnie występująca w organizmie regulująca perystaltykę i percepcję bólu w jelitach, pełni zasadniczą rolę w prawidłowych czynnościach przewodu pokarmowego. Uważa się, że serotonina wpływa na przesuwanie się pokarmu i resztek pokarmowych przez organizm , , . Naukowcy odkryli, że zaburzenie równowagi poziomu serotoniny w jelitach prowadzi do zwiększenia percepcji bólu i dysfunkcji mięśni trawiennych prowadząc do objawów zespołu jelita drażliwego . Zelnorm (tegaserod), jest pierwszym lekiem z nowej generacji leków poprawiających perystaltykę jelita, znanych jako agoniści receptorów serotoniny-4 (agoniści 5HT4), opracowanych specjalnie na potrzeby leczenia różnorodnych objawów związanych z zaburzeniami perystaltyki np. zespół jelita drażliwego z zaparciem. Uruchamiając receptory 5HT4 w przewodzie pokarmowym lek Zelnorm normalizuje spowolnioną perystaltykę i zmniejsza wrażliwość przewodu pokarmowego , , . Podczas badań klinicznych po podaniu leku Zelnorm znaczący odsetek pacjentów odczuwał ogólną ulgę w odczuwaniu objawów, taką jak zmniejszenie bólu w jamie brzusznej, zmniejszenie wzdęć i zaparć , , , , . U większości pacjentów początek łagodzenia objawów występował już w ciągu jednego tygodnia. Badania wykazały, że lek jest dobrze tolerowany i wykazuje profil działań niepożądanych podobny do placebo, z wyjątkiem biegunki. U większości pacjentów, u których obserwowano biegunkę, miała ona charakter incydentalny i w większości przypadków występowała tylko podczas pierwszego tygodnia leczenia. Zwykle biegunka ustępowała podczas kontynuowania leczenia. Lek Zelnorm, odkryty i opracowany przez firmę Novartis, jest zatwierdzony do leczenia zespołu jelita drażliwego w ponad 55 krajach, w tym w Australii, Szwajcarii, Kanadzie, Stanach Zjednoczonych, Meksyku, Chinach i Brazylii. Ponadto lek Zelnorm jest zatwierdzony do leczenia przewlekłych zaparć w ponad 20 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Meksyku.
...