Ulotka szczepionki na covid-19 firmy Pfizer
Poniżej treść ulotki szczepionki na covid 19. Link do orginału na końcu dokumentu
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Comirnaty koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fiolka wielodawkowa, której zawartość należy rozcieńczyć przed użyciem.
Po rozcieńczeniu jedna fiolka (0,45 ml) zawiera 5 dawek po 0,3 ml.
1 dawka (0,3 ml) zawiera 30 mikrogramów szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (zawartej
w nanocząsteczkach lipidowych).
Jednoniciowy, informacyjny RNA (ang. messenger RNA, mRNA) z czapeczką na końcu 5’,
wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na matrycy DNA, kodujący
białko szczytowe (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań (koncentrat jałowy).
Szczepionka jest zamrożoną dyspersją w kolorze białym do złamanej bieli (pH: 6,9 - 7,9).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Comirnaty jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 16 lat w celu
zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Osoby w wieku 16 lat i starsze
Produkt leczniczy Comirnaty jest podawany domięśniowo po rozcieńczeniu jako cykl 2 dawek (0,3 ml
każda) w odstępie co najmniej 21 dni (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwości zamiennego stosowania produktu leczniczego
Comirnaty z innymi szczepionkami przeciw COVID-19 w celu ukończenia cyklu szczepienia. Osoby,
które otrzymały pierwszą dawkę produktu leczniczego Comirnaty powinny otrzymać drugą dawkę
produktu leczniczego Comirnaty, aby ukończyć cykl szczepienia.
2
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
Comirnaty u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dostępne dane są ograniczone.
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.
Sposób podawania
Szczepionkę Comirnaty należy podawać domięśniowo.
Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny.
Nie wstrzykiwać szczepionki śródnaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.
Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami
leczniczymi.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.
Instrukcja dotycząca rozmrażania, postępowania i usuwania szczepionki, patrz punkt 6.6.
4.3
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Zalecenia ogólne
Nadwrażliwość i anafilaksja
Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych. Zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie
metody leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. Drugiej
dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po
pierwszej dawce produktu leczniczego Comirnaty.
Reakcje związane z lękiem
W związku ze szczepionką mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne
(omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na
wstrzyknięcie z użyciem igły. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby
uniknąć urazów w wyniku omdlenia.
Jednocześnie występująca choroba
Szczepienie należy przesunąć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub u których
występuje ostra infekcja. Występowanie łagodnej infekcji i (lub) niewielkiej gorączki nie powinno
prowadzić do przesunięcia szczepienia.
3
Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi
Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać
z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u których
występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po
podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki.
Osoby z obniżoną odpornością
Nie oceniano skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności szczepionki u osób
z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Skuteczność
produktu leczniczego Comirnaty może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.
Okres utrzymywania się ochrony
Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal
ustalane w badaniach klinicznych będących w toku.
Ograniczenia dotyczące skuteczności szczepionki
Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepionka Comirnaty może nie chronić wszystkich
osób, które ją otrzymały. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co
najmniej 7 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki.
Substancje pomocnicze:
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od potasu”.
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu”.
4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczego Comirnaty
z innymi szczepionkami.
4.6
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty
u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego
szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz
punkt 5.3). Podanie produktu leczniczego Comirnaty w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli
potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Comirnaty przenika do mleka ludzkiego.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).
4
4.7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Szczepionka Comirnaty nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak
tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8
Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Comirnaty oceniano u osób w wieku 16 lat
i starszych w 2 badaniach klinicznych, w których brało udział około 21 744 uczestników, którzy
otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Comirnaty.
W badaniu 2 łącznie 21 720 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało co najmniej 1 dawkę
produktu leczniczego Comirnaty oraz łącznie 21 728 uczestników w wieku 16 lat lub starszych
otrzymało placebo (w tym odpowiednio 138 i 145 nastolatków w wieku 16 i 17 lat w grupie
szczepionki i placebo). Łącznie 20 519 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało 2 dawki
produktu leczniczego Comirnaty.
W momencie analizy badania 2 łącznie 19 067 (9 531 Comirnaty i 9 536 placebo) uczestników
w wieku 16 lat lub starszych poddano ocenie bezpieczeństwa stosowania przez co najmniej 2 miesiące
po podaniu drugiej dawki produktu leczniczego Comirnaty. Obejmowało to łącznie 10 727
(5 350 Comirnaty i 5 377 placebo) uczestników w wieku od 16 do 55 lat oraz łącznie 8 340 (4 181
Comirnaty i 4 159 placebo) uczestników w wieku 56 lat i starszych.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku 16 lat lub starszych
były: ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%), zmęczenie (>60%), ból głowy (>50%), ból mięśni
i dreszcze (>30%), ból stawów (>20%), gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%). Działania
te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały w ciągu kilku dni od podania
szczepionki. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z bardziej
podeszłym wiekiem.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych wymieniono poniżej zgodnie
z następującymi kategoriami częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10),
Często (≥1/100 do <1/10),
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Bardzo rzadko (<1/10 000),
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
5
Tabela 1: Działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych produktu leczniczego
Comirnaty
Klasyfikacja
Bardzo
Często
Niezbyt
Rzadko
Nieznana
układów
często
(≥1/100 do
często
(≥1/10 000
(częstość nie
i narządów
(≥1/10)
<1/10)
(≥1/1 000 do
do
może być
<1/100)
<1/1 000)
określona
na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia krwi
Limfadenopat
i układu chłonnego
ia
Zaburzenia układu
Anafilaksja;
immunologicznego
nadwrażliwo
ść
Zaburzenia
Bezsenność
psychiczne
Zaburzenia układu
Ból głowy
Ostre
nerwowego
obwodowe
porażenie
nerwu
twarzoweg
o†
Zaburzenia żołądka
Nudności
i jelit
Zaburzenia
Ból stawów;
Ból kończyny
mięśniowo-szkieleto
ból mięśni
we i tkanki łącznej
Zaburzenia ogólne
Ból
Zaczerwienien
Złe
i stany w miejscu
w miejscu
ie w miejscu
samopoczucie
podania
wstrzyknięci
wstrzyknięcia
, świąd
a;
w miejscu
zmęczenie;
wstrzyknięcia
dreszcze;
gorączka*;
obrzęk
w miejscu
wstrzyknięci
a
*Większą częstość występowania gorączki obserwowano po 2. dawce
†Podczas dotychczasowego okresu kontroli bezpieczeństwa stosowania ostre porażenie (lub paraliż)
nerwu twarzowego zgłoszono u czterech uczestników w grupie szczepionki mRNA przeciw
COVID-19. Porażenie nerwu twarzowego wystąpiło 37 dni po 1. dawce (uczestnik nie otrzymał
2. dawki) oraz 3, 9 i 48 dni po 2. dawce. W grupie placebo nie zaobserwowano żadnych przypadków
ostrego porażenia (lub paraliżu) nerwu twarzowego.
Profil bezpieczeństwa u 545 osób otrzymujących produkt leczniczy Comirnaty z dodatnim wynikiem
w kierunku obecności przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2 w punkcie początkowym był
podobny do obserwowanego w populacji ogólnej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
6
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
wymienionego w załączniku V oraz podać numer serii/Lot, jeśli jest dostępny.
4.9
Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania są dostępne w oparciu o 52 uczestników biorących udział w badaniu
klinicznym, którzy w wyniku błędu w rozcieńczaniu otrzymali 58 mikrogramów produktu leczniczego
Comirnaty. Osoby, które otrzymały szczepionkę nie zgłaszały zwiększonej reaktogenności ani działań
niepożądanych.
W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie funkcji życiowych i możliwe zastosowanie
leczenia objawowego.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, kod ATC: J07BX
Mechanizm działania
Informacyjny RNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami zawarty w szczepionce Comirnaty jest
zamknięty w nanocząsteczkach lipidowych, co pozwala na przenikanie niereplikującego się RNA do
komórek gospodarza w celu umożliwienia przejściowej ekspresji antygenu S wirusa SARS-CoV-2.
mRNA koduje zakotwiczone w błonie, pełnej długości białko S z dwupunktowymi mutacjami
w centralnej spirali. Mutacja tych dwóch aminokwasów do proliny powoduje zablokowanie białka S
w antygenowo preferowanej konformacji prefuzyjnej. Szczepionka wywołuje zarówno odpowiedź
immunologiczną polegającą na wytworzeniu przeciwciał neutralizujących, jak i odpowiedź
komórkową na antygen białka szczytowego (S), co może przyczyniać się do ochrony przed chorobą
COVID-19.
Skuteczność
Badanie 2 jest wieloośrodkowym, wielonarodowym, randomizowanym badaniem fazy 1/2/3, z grupą
kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym metodą ślepej próby wobec obserwatora, ustalającym
dawkę, poświęconym wyborowi kandydata na szczepionkę i oceniającym skuteczność u uczestników
w wieku 12 lat i starszych. Randomizacja była stratyfikowana według wieku: osoby od 12 do 15 lat,
osoby od 16 do 55 lat lub osoby od 56 lat i starsze z minimum 40% uczestników w przedziale ≥ 56 lat.
Z badania wykluczono uczestników z obniżoną odpornością oraz osoby z uprzednim klinicznym lub
mikrobiologicznym rozpoznaniem COVID-19. Do badania włączono uczestników z wcześniej
występującą stabilną chorobą definiowaną jako choroba niewymagająca istotnej zmiany leczenia lub
hospitalizacji w wyniku zaostrzenia choroby w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania. Do
badania włączono również uczestników z potwierdzonym stabilnym zakażeniem ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenie wątroby typy C (HCV) lub wirusem zapalenia
wątroby typu B (HBV). W momencie analizy badania 2 przedstawione informacje opierały się na
uczestnikach w wieku 16 lat i starszych.
Skuteczność u uczestników w wieku 16 lat i starszych
W fazie 2/3 zrandomizowano równomiernie około 44 000 uczestników do otrzymania w odstępie
21 dni 2 dawek szczepionki mRNA przeciw COVID-19 lub placebo. W analizach skuteczności
uwzględniono uczestników, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki w ciągu od 19 do 42 dni od
pierwszej dawki szczepionki. Planuje się, że uczestnicy będą objęci kontrolą przez maksymalnie
24 miesiące od otrzymania drugiej dawki w celu przeprowadzenia ocen bezpieczeństwa stosowania
i skuteczności przeciw COVID-19. W badaniu klinicznym od uczestników wymagano zachowania co
najmniej 14-dniowego odstępu przed podaniem i po podaniu szczepionki przeciw grypie, aby mogli
7
otrzymać placebo lub szczepionkę mRNA przeciw COVID-19. W badaniu klinicznym od uczestników
wymagano zachowania co najmniej 60-dniowego odstępu przed otrzymaniem lub po otrzymaniu
produktów krwiopochodnych/osocza lub immunoglobulin do czasu zakończenia badania, aby mogli
otrzymać placebo lub szczepionkę mRNA przeciw COVID-19.
Populacja uwzględniona w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego w ocenie skuteczności
obejmowała 36 621 uczestników w wieku 12 lat i starszych (18 242 w grupie szczepionki mRNA
przeciw COVID-19 i 18 379 w grupie placebo), u których nie potwierdzono wcześniejszego zakażenia
wirusem SARS-CoV-2 do 7. dnia po podaniu drugiej dawki. Ponadto 134 uczestników było w wieku
od 16 do 17 lat (66 w grupie szczepionki mRNA przeciw COVID-19 i 68 w grupie placebo) oraz
1 616 uczestników miało 75 lat lub więcej (804 w grupie szczepionki mRNA przeciw COVID-19
i 812 w grupie placebo).
Skuteczność przeciw COVID-19
W momencie przeprowadzania pierwotnej analizy skuteczności uczestników obserwowano
w kierunku wystąpienia objawowego COVID-19 przez łącznie 2 214 pacjento-lat w grupie
szczepionki mRNA przeciw COVID-19 i przez łącznie 2 222 pacjento-lat w grupie placebo.
Nie odnotowano żadnych istotnych klinicznie różnic w ogólnej skuteczności szczepionki
u uczestników z czynnikami ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19, w tym u których występowała
1 lub więcej chorób współistniejących, które zwiększają ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 (np.
astma, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2, przewlekła choroba płuc, cukrzyca, nadciśnienie).
Tabela 2 zawiera informacje dotyczące skuteczności szczepionki.
Tabela 2: Skuteczność szczepionki - Pierwsze wystąpienie COVID-19 od 7. dnia po 2. dawce
w podziale na grupy wiekowe - uczestnicy bez potwierdzonego zakażenia przed
upływem 7 dni od 2. dawki - populacja możliwa do oceny skuteczności (7 dni)
Pierwsze wystąpienia COVID-19 od 7. dnia po 2. dawce u uczestników bez potwierdzonego
wcześniejszego zakażenia wirusem SARS-CoV-2*
Szczepionka mRNA
Placebo
przeciw COVID-19
Na = 18 198
Na = 18 325
przypadków
przypadków
Skuteczność
n1b
n1b
szczepionki
Podgrupa
Okres kontrolic (n2d)
Okres kontrolic (n2d)
% (95% CI)f
Wszyscy uczestnicye
8
162
95,0 (90,0; 97,9)
2 214 (17 411)
2 222 (17 511)
Od 16 do 64 lat
7
143
95,1 (89,6; 98,1)
1 706 (13 549)
1 710 (13 618)
65 lat i starsi
1
19
94,7 (66,7; 99,9)
0,508 (3 848)
0,511 (3 880)
Od 65 do 74 lat
1
14
92,9 (53,1; 99,8)
0,406 (3 074)
0,406 (3 095)
75 lat i starsi
0
5
100,0 (-13,1; 100,0)
0,102 (774)
0,106 (785)
Uwaga: Przypadki potwierdzano z wykorzystaniem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną
transkrypcją (RT-PCR) i na podstawie co najmniej 1 objawu wskazującego na COVID-19
[*Definicja przypadku: (co najmniej 1 z) gorączka, wystąpienie lub nasilenie kaszlu, wystąpienie
lub nasilenie duszności, dreszcze, wystąpienie lub nasilenie bólu mięśni, wystąpienie utraty smaku
lub węchu, ból gardła, biegunka lub wymioty.]
* Analizą objęto wszystkich uczestników bez serologicznego lub wirusologicznego potwierdzenia (przed
7. dniem od otrzymania ostatniej dawki) wcześniejszego zakażenia wirusem SARS-CoV-2 (tj. ujemny
wynik w kierunku obecności przeciwciał wiążących białko N [surowica] podczas wizyty 1 i ujemny wynik
w kierunku obecności wirusa SARS-CoV-2 w badaniu z użyciem techniki amplifikacji kwasów
nukleinowych (ang. nucleic acid amplification tests, NAAT) [wymaz z nosa] podczas wizyt 1 i 2) oraz
8
z ujemnym wynikiem badania NAAT [wymaz z nosa] podczas którejkolwiek z nieplanowych wizyt przed
7. dniem od 2. dawki.
a. N = liczba uczestników w określonej grupie.
b. n1 = liczba uczestników spełniająca wymogi definicji punktu końcowego.
c. Łączny okres kontroli w przeliczeniu na 1 000 pacjento-lat dla danego punktu końcowego wśród
wszystkich uczestników w każdej grupie ryzyka dla tego punktu końcowego. Okres obliczania liczby
przypadków COVID-19 rozpoczynał się 7 dni od 2. dawki i trwał do zakończania okresu kontroli.
d. n2 = liczba uczestników narażona na ryzyko dla punktu końcowego.
e. Nie zidentyfikowano żadnych potwierdzonych przypadków u uczestników w wieku od 12 do 15 lat.
f.
Przedział ufności (ang. confidence interval, CI) dla skuteczności szczepionki obliczono z wykorzystaniem
metody Cloppera i Pearsona skorygowanej dla okresu kontroli. CI nieskorygowany dla porównań
wielokrotnych.
Analiza drugiego pierwszorzędowego punktu końcowego wykazała, że w porównaniu z placebo,
skuteczność szczepionki mRNA przeciw COVID-19 u uczestników od pierwszego wystąpienia
COVID-19 od 7. dnia po 2. dawce w porównaniu z uczestnikami z potwierdzonym lub bez
potwierdzonego wcześniejszego zakażenia wirusem SARS-CoV-2 wynosiła 94,6% (95% przedział
wiarygodności od 89,9% do 97,3%) u uczestników w wieku 16 lat i starszych.
Ponadto analizy podgrup pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego w ocenie
skuteczności wykazały zbliżoną szacowaną skuteczność niezależnie od płci, rasy czy przynależności
etnicznej oraz u uczestników z chorobami współistniejącymi wiążącymi się z większym ryzykiem
ciężkiego przebiegu COVID-19.
Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego
Comirnaty w populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu COVID-19 (stosowanie u dzieci
i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia
warunkowego. Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania
produktu leczniczego. Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych
informacji o tym produkcie leczniczym i w razie konieczności ChPL zostanie zaktualizowana.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.
Toksyczność ogólna
U szczurów, którym domięśniowo podawano produkt leczniczy Comirnaty (otrzymywały 3 pełne
dawki stosowane u ludzi raz na tydzień prowadzące do względnie większych stężeń u szczurów ze
względu na różnice w masie ciała), występował pewnego stopnia obrzęk i zaczerwienienie w miejscu
wstrzyknięcia i zwiększenie liczby białych krwinek (w tym bazofilii i eozynofilii) odpowiadające
odpowiedzi zapalanej. Obserwowano również wakuolizację hepatocytów wrotnych bez oznak
uszkodzenia wątroby. Wszystkie działania były odwracalne.
Genotoksyczność/rakotwórczość
Nie przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości. Nie przewiduje się, aby składniki
szczepionki (lipidy i mRNA) miały potencjalne działanie genotoksyczne.
9
Toksyczny wpływ na reprodukcję
Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój badano u szczurów w ramach złożonego badania
toksycznego wpływu na płodność i rozwój, podczas którego samicom szczurów podawano
domięśniowo produkt leczniczy Comirnaty przed kryciem i w okresie ciąży (otrzymywały 4 pełne
dawki stosowane u ludzi prowadzące do względnie większych stężeń u szczurów ze względu na
różnice w masie ciała, w okresie od 21. dnia przed kryciem do 20. dnia ciąży). Odpowiedź w postaci
przeciwciał neutralizujących przeciw wirusowi SARS-CoV-2 była obecna u matek przed kryciem do
czasu zakończenia badania 21. dnia po porodzie, jak również u płodów i potomstwa. Nie
zaobserwowano żadnego, związanego ze szczepionką wpływu na płodność u samic, ciążę ani na
rozwój zarodka i płodu, czy rozwój potomstwa. Nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania
szczepionki Comirnaty przez łożysko ani do mleka.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315)
2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
Cholesterol
Potasu chlorek
Potasu diwodorofosforan
Sodu chlorek
Disodu fosforan dwuwodny
Sacharoza
Woda do wstrzykiwań
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
w punkcie 6.6.
6.3
Okres ważności
Nieotwarta fiolka: 6 miesięcy w temperaturze od -90°C do -60°C.
Po wyjęciu z zamrażarki nieotwartą szczepionkę można przechowywać przed użyciem przez okres do
5 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i przez maksymalnie 2 godziny w temperaturze do 30°C.
Po rozmrożeniu, szczepionki nie należy ponownie zamrażać.
Po wyjęciu zamkniętych pokrywą tacek z fiolkami zawierającymi 195 fiolek z miejsca
przechowywania w stanie zamrożonym (<-60°C) można je umieścić w temperaturze pokojowej
(<25°C) przez maksymalnie 5 minut (<25°C), aby przenieść je z jednego miejsca o bardzo niskiej
temperaturze do drugiego. Po ponownym umieszczeniu tacek z fiolkami w miejscu przechowywania
w stanie zamrożonym po ekspozycji na temperaturę pokojową, muszą tam pozostać przez co najmniej
2 godziny zanim będzie można je ponownie wyjąć.
Rozcieńczony produkt leczniczy
Wykazano, że po rozcieńczeniu w roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań produkt
zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie jest
10
zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed zastosowaniem
ponosi użytkownik
6.4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -90°C do -60°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Podczas przechowywania należy zminimalizować ekspozycję na światło w pomieszczeniu oraz unikać
ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego.
Przygotowywanie rozmrożonych fiolek do stosowania może odbywać się w oświetlonych
pomieszczeniach.
Przygotowywanie do rozmrożenia lub użycia szczepionki
•
Tacki z fiolkami z otwartą pokrywą lub tacki z fiolkami zawierające mniej niż 195 fiolek po
wyjęciu z miejsca przechowywania w stanie zamrożonym (<-60°C) można umieścić
w temperaturze pokojowej (<25°C) przez maksymalnie 3 minuty, aby wyjąć fiolki lub przenieść
je z jednego miejsca o bardzo niskiej temperaturze do drugiego.
•
Po wyjęciu fiolki z tacki należy ją rozmrozić w celu użycia.
•
Po ponownym umieszczeniu tacek z fiolkami w miejscu przechowywania w stanie zamrożonym
po ekspozycji na temperaturę pokojową, muszą tam pozostać przez co najmniej 2 godziny
zanim będzie można je ponownie wyjąć.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania
2 ml przeźroczysta wielodawkowa fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z syntetycznej gumy
bromobutylowej) i plastikowym wieczkiem typu „flip-off” z aluminiowym pierścieniem. Każda
fiolka zawiera 5 dawek.
Wielkość opakowania: 195 fiolek
6.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką
Szczepionkę Comirnaty powinien przygotowywać fachowy personel medyczny z zastosowaniem
techniki aseptycznej, aby zapewnić sterylność przygotowanej dyspersji.
11
ROZMRAŻANIE PRZED ROZCIEŃCZANIEM
•
Wielodawkową fiolkę przechowuje się
zamrożoną i należy ją rozmrozić przed
Nie dłużej niż
rozcieńczeniem. Zamrożone fiolki
2 godziny
należy umieścić w temperaturze od 2°C
do 8°C w celu rozmrożenia.
w temperaturze
Rozmrożenie opakowania
pokojowej
zawierającego 195 fiolek może zająć
3 godziny. Alternatywnie zamrożone
(do 30°C)
fiolki można również rozmrażać przez
30 minut w temperaturze do 30°C
w celu niezwłocznego użycia.
•
Należy odczekać aż rozmrożona fiolka
osiągnie temperaturę pokojową
i delikatnie odwrócić ją 10 razy przed
rozcieńczeniem. Nie wstrząsać.
•
Przed rozcieńczeniem rozmrożona
dyspersja może zawierać
nieprzejrzyste, amorficzne cząstki
w kolorze białym do złamanej bieli.
ROZCIEŃCZANIE
•
Rozmrożoną szczepionkę należy
rozcieńczyć w oryginalnej fiolce,
dodając 1,8 ml 9 mg/ml (0,9%)
roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań,
używając igły o grubości 21 G lub
cieńszej oraz stosując aseptyczną
technikę.
Wstrzyknięcie 1,8 ml 0,9% chlorku
sodu
12
• Wyrównać ciśnienie w fiolce przed
wyjęciem igły z korka fiolki, pobierając
z niej 1,8 ml powietrza do pustej
strzykawki po rozcieńczalniku.
Pociągnąć tłok strzykawki do
oznaczenia 1,8 ml, aby usunąć
powietrze z fiolki
• Delikatnie odwrócić fiolkę
z rozcieńczoną dyspersją 10 razy. Nie
wstrząsać.
• Rozcieńczona szczepionka powinna
mieć postać dyspersji w kolorze
złamanej bieli, bez widocznych cząstek.
Rozcieńczoną szczepionkę należy
wyrzucić, jeśli zawiera cząstki lub
Delikatnie x 10
zmieniła zabarwienie.
13
• Po rozcieńczeniu na fiolkach należy
zapisać odpowiednią datę i godzinę
przydatności do użycia.
• Nie zamrażać rozcieńczonej dyspersji
ani nie potrząsać nią. W razie
przechowywania w lodówce, przed
użyciem odczekać aż rozcieńczona
dyspersja osiągnie temperaturę
pokojową.
Zapisać odpowiednią datę i godzinę.
Użyć w ciągu 6 godzin od
rozcieńczenia
PRZYGOTOWYWANIE POJEDYNCZYCH DAWEK 0,3 ml PRODUKTU LECZNICZEGO
COMIRNATY
• Po rozcieńczeniu fiolka zawiera
2,25 ml, co odpowiada 5 dawkom po
0,3 ml rozcieńczonej
0,3 ml. Pobrać wymaganą dawkę 0,3 ml
szczepionki
rozcieńczonej szczepionki, używając
jałowej igły.
• Wyrzucić wszelkie niewykorzystane
resztki szczepionki w ciągu 6 godzin od
rozcieńczenia.
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Moguncja
Niemcy
tel: +49 6131 90840
faks: +49 6131 9084390
info@biontech.de
14
8.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/20/1528
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
10.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
15
ANEKS II
A.
WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI
CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA
ZWOLNIENIE SERII
B.
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
C.
INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
DOPUSZCZENIA DO OBROTU
D.
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
PRODUKTU LECZNICZEGO
E.
SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO
WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY
POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA
WARUNKOWEGO
16
A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Moguncja
Niemcy
Rentschler Biopharma SE
Erwin-Rentschler-Strasse 21
88471 Laupheim
Niemcy
Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
1 Burtt Road
Andover, MA 01810
USA
Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Moguncja
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
W związku z ogłoszeniem stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym
i w celu zapewnienia wczesnego zaopatrywania, ten produkt leczniczy podlega ograniczonemu
czasowo odstępstwu, na mocy którego dopuszcza się przeprowadzanie testów kontrolnych serii
w zarejestrowanej placówce (zarejestrowanych placówkach) zlokalizowanej (zlokalizowanych)
w państwie trzecim. Odstępstwo to przestaje obowiązywać 31 sierpnia 2021 r. Wdrożenie rozwiązań
dotyczących przeprowadzania kontroli serii na terenie UE, w tym koniecznych zmian warunków
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, musi zostać ukończone najpóźniej do 31 sierpnia 2021 r.
zgodnie z ustalonym planem dla tego przeniesienia testów. Raporty z postępów należy przedłożyć do
31 marca 2021 r. oraz załączyć do corocznego wniosku o przedłużenie rejestracji.
B.
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
•
Oficjalne zwalnianie serii
Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez
laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
17
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
•
Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
PSURs)
Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu
leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym
mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na
europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie
stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
•
Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych
aktualizacjach.
Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
•
na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
•
w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych
informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku
uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
E.
SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia
warunkowego i zgodnie z art. 14a rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny
wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Opis
Termin
W celu zapewnienia pełnej charakterystyki substancji czynnej i produktu
Lipiec 2021 r.
końcowego, podmiot odpowiedzialny powinien przekazać dodatkowe dane.
Raporty okresowe:
31 marca 2021 r.
W celu zapewnienia stałej jakości produktu, podmiot odpowiedzialny
Lipiec 2021 r.
powinien przekazać dodatkowe informacje, aby wzmocnić strategię
Raporty okresowe:
kontroli, w tym specyfikacje substancji czynnej i produktu końcowego.
marzec 2021 r.
W celu potwierdzenia jednolitego procesu wytwarzania produktu
Marzec 2021 r.
końcowego, podmiot odpowiedzialny powinien przekazać dodatkowe dane
walidacyjne.
W celu potwierdzenia profilu czystości i zapewnienia kompleksowej
Lipiec 2021 r.
kontroli jakości oraz jednolitości poszczególnych serii przez cały cykl życia
Raporty okresowe:
produktu końcowego, podmiot odpowiedzialny powinien przekazać
styczeń 2021 r.,
dodatkowe informacje dotyczące procesu syntetycznego i strategii kontroli
kwiecień 2021 r.
dla substancji pomocniczej ALC-0315.
18
Opis
Termin
W celu potwierdzenia profilu czystości i zapewnienia kompleksowej
Lipiec 2021 r.
kontroli jakości oraz jednolitości poszczególnych serii przez cały cykl życia
Raporty okresowe:
produktu końcowego, podmiot odpowiedzialny powinien przekazać
styczeń 2021 r.,
dodatkowe informacje dotyczące procesu syntetycznego i strategii kontroli
kwiecień 2021 r.
dla substancji pomocniczej ALC-0159.
W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
Grudzień 2023 r.
leczniczego Comirnaty, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć
raport końcowy z badania klinicznego dla randomizowanego, z grupą
kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonego metodą ślepej próby wobec
obserwatora badania C4591001.
19
ANEKS III
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
20
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
21
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ETYKIETA PUDEŁKA TEKTUROWEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
COMIRNATY koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Po rozcieńczeniu każda fiolka zawiera 5 dawek po 0,3 ml.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: ALC-0315, ALC-0159, DSPC, cholesterol, potasu chlorek, potasu
diwodorofosforan, sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, sacharoza, woda do wstrzykiwań
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań
195 wielodawkowych fiolek
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie domięśniowe po rozcieńczeniu.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zeskanować kod QR, aby uzyskać więcej informacji.
Rozcieńczyć przed użyciem: każdą fiolkę należy rozcieńczyć, dodając 1,8 ml 9 mg/ml (0,9%)
roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
22
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywanie:
Przed rozcieńczeniem przechowywać w temperaturze od -90°C do -60°C w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed światłem.
Po rozcieńczeniu przechowywać szczepionkę w temperaturze od 2°C do 30°C i użyć w ciągu
6 godzin. Wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Moguncja, Niemcy
12.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/20/1528
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
23
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA FIOLKI
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
COMIRNATY koncentrat jałowy
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19
im.
2.
SPOSÓB PODAWANIA
3.
TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4.
NUMER SERII
Lot
5.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
5 dawek po rozcieńczeniu
6.
INNE
Data/godzina przydatności do użycia:
24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Comirnaty koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest szczepionka Comirnaty i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Comirnaty
3.
Jak podaje się szczepionkę Comirnaty
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Comirnaty
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest szczepionka Comirnaty i w jakim celu się ją stosuje
Comirnaty jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez
wirusa SARS-CoV-2.
Szczepionkę Comirnaty podaje się osobom dorosłym i młodzieży w wieku 16 lat i starszej.
Szczepionka pobudza układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) do wytwarzania
przeciwciał i komórek krwi, które zwalczają wirusa, tym samym zapewniając ochronę przed
COVID-19.
Ponieważ szczepionka Comirnaty nie zawiera wirusa w celu wytworzenia odporności, podanie
szczepionki nie może spowodować choroby COVID-19.
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Comirnaty
Kiedy nie podawać szczepionki Comirnaty
•
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem szczepionki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
•
u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub problemy z oddychaniem po
wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu szczepionki Comirnaty
w przeszłości.
•
pacjent kiedykolwiek zemdlał po podaniu wstrzyknięcia z użyciem igły.
26
•
u pacjenta występuje ciężka choroba lub infekcja przebiegająca z wysoką gorączką. Pacjent
może jednak otrzymać szczepionkę, jeśli występuje u niego nieznaczna gorączka lub infekcja
górnych dróg oddechowych, taka jak przeziębienie;
•
pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi, łatwo powstają u niego siniaki lub stosuje lek
przeciwzakrzepowy;
•
pacjent ma osłabiony układ immunologiczny w wyniku choroby, takiej jak zakażenie wirusem
HIV lub przyjmuje leki, takie jak kortykosteroidy, wpływające na układ immunologiczny.
Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, cykl 2 dawek szczepionki Comirnaty może nie
zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które go otrzymały oraz nie wiadomo jak długo
ochrona ta będzie się utrzymywać.
Dzieci i młodzież
Szczepionka Comirnaty nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Szczepionka Comirnaty a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o jakichkolwiek niedawno
otrzymanych szczepionkach.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tej szczepionki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre z działań szczepionki wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą
tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy poczekać
aż działania te ustąpią przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Szczepionka Comirnaty zawiera potas i sód
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od potasu”.
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu”.
3.
Jak podaje się szczepionkę Comirnaty
Szczepionkę Comirnaty podaje się po rozcieńczeniu jako wstrzyknięcie 0,3 ml do mięśnia górnej
części ramienia.
Pacjent otrzyma 2 wstrzyknięcia podawane w odstępie co najmniej 21 dni.
Po pierwszej dawce szczepionki Comirnaty, pacjent powinien otrzymać drugą dawkę tej samej
szczepionki po upływie 21 dni, aby ukończyć cykl szczepienia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Comirnaty,
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każda szczepionka, szczepionka Comirnaty może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
27
Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
•
w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk,
•
zmęczenie,
•
ból głowy,
•
ból mięśni,
•
ból stawów,
•
dreszcze, gorączka.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób:
•
zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
•
nudności.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób
•
powiększone węzły chłonne,
•
złe samopoczucie,
•
ból kończyny,
•
bezsenność
•
swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób
•
przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
•
ciężka reakcja alergiczna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V oraz
podać numer serii/Lot, jeśli jest dostępny. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać szczepionkę Comirnaty
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności i postępowania z lekiem są
przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -90°C do -60°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rozmrożeniu szczepionkę należy rozcieńczyć i niezwłocznie użyć. Na podstawie danych
dotyczących stabilności podczas użycia wykazano jednak, że po wyjęciu z zamrażarki,
nierozcieńczoną szczepionkę można przechowywać przed użyciem przez okres do 5 dni
w temperaturze od 2°C do 8°C lub przez maksymalnie 2 godziny w temperaturze do 30°C.
Po rozcieńczeniu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C i użyć w ciągu
6 godzin. Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki należy usunąć.
28
Po wyjęciu z zamrażarki i rozcieńczeniu na fiolkach należy zapisać nową datę i godzinę przydatności
do użycia. Po rozmrożeniu, szczepionki nie wolno ponownie zamrażać.
Nie stosować szczepionki w razie zaobserwowania po rozcieńczeniu cząstek lub zmiany zabarwienia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Comirnaty
•
Substancją czynną leku jest szczepionka mRNA przeciw COVID-19. Po rozcieńczeniu fiolka
zawiera 5 dawek po 0,3 ml z 30 mikrogramami mRNA każda.
•
Pozostałe składniki to:
-
((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315)
-
2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
-
1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
-
cholesterol
-
potasu chlorek
-
potasu diwodorofosforan
-
sodu chlorek
-
disodu fosforan dwuwodny
-
sacharoza
-
woda do wstrzykiwań
Jak wygląda szczepionka Comirnaty i co zawiera opakowanie
Szczepionka jest dyspersją w kolorze białym do złamanej bieli (pH: 6,9 - 7,9) dostarczaną we fiolce
wielodawkowej zawierającej 5 dawek w 2 ml przeźroczystej fiolce (ze szkła typu I) z gumowym
korkiem i plastikowym wieczkiem typu „flip-off” z aluminiowym pierścieniem.
Wielkość opakowania: 195 fiolek
Podmiot odpowiedzialny
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Moguncja
Niemcy
tel: +49 6131 90840
faks: +49 6131 9084390
info@biontech.de
Wytwórcy
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Moguncja
Niemcy
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
29
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V.
Tel. +370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Pfizer Kft
България
Tel: +36 1 488 3700
Teл: +359 2 970 4333
Česká republika
Malta
Pfizer, spol. s r.o.
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111
Tel: +35621 344610
Danmark
Norge
Pfizer ApS
Pfizer AS
Tlf: +45 44 201 100
Tlf: +47 67 526 100
Deutschland
Nederland
BioNTech Manufacturing GmbH
Pfizer BV
Tel: +49 6131 90840
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti
Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +372 666 7500
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Polska
Pfizer Ελλάς A.E.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Portugal
Pfizer, S.L.
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Télf:+34914909900
Lda
Tel: +351 21 423 5500
France
România
Pfizer
Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 1 58 07 34 40
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Ireland
Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: 1800 633 363 (toll free)
organizačná zložka
+44 (0)1304 616161
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Suomi/Finlan
...